Скачать Нарушение зрения 9 букв
Выход: 17.03.2014
кислотные пилинг в домашних условиях

Москва, 18 марта 2014 год

Компании Bayer HealthCare и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявили о положительных двухгодичных результатах исследования iii фазы vista-dme с vegf Trap Eye (раствор афлиберцепта¹ для интравитреальных инъекций) при лечении диабетического макулярного отека (дмо). Результаты показали наличие стойкого улучшения остроты зрения с максимальной коррекцией (озмк) на фоне двух различных режимов дозирования vegf Trap Eye по сравнению с лазерной фотокоагуляцией.

Пациенты в исследовании vista-dme были рандомизированы в группы, которые должны были получать или vegf Trap Eye в дозе 2 миллиграмма (мг) ежемесячно (n=155), или vegf Trap Eye 2 мг каждые два месяца (после 5 ежемесячных инъекций вначале) (n=152), или сравнительное лечение в виде лазерной фотокоагуляции (n=154).

“дмо является ведущей причиной потери зрения у взрослых моложе 50 лет”, – рассказал доктор Йорг Меллер, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель отдела корпоративных разработок. – “Двухгодичные результаты подтверждают безопасность и эффективность vegf Trap Eye при лечении дмо, и мы с нетерпением ждем того момента, когда вскоре сможем предложить пациентам с дмо инновационный препарат, на который мы возлагаем большие надежды”.

Результаты исследования показывают, что через 100 недель у пациентов, получавших vegf Trap Eye 2 мг ежемесячно, отмечалось среднее изменение озмк на 11,5 букв по сравнению с исходной (на 12,5 букв через 52 недели). У пациентов, получавших vegf Trap Eye 2 мг каждые два месяца (после начальных 5 ежемесячных инъекций), среднее изменение озмк по сравнению с исходной составило 11,1 буквы (10,7 буквы через 52 недели). У пациентов в группе лечения лазерной фотокоагуляцией среднее изменение озмк по сравнению с исходной составило 0,9 буквы (0,2 буквы через 52 недели).

В исследовании vista-dme препарат vegf Trap Eye обычно хорошо переносился, и показатели общей частоты неблагоприятных явлений (НЯ), серьезных глазных НЯ, внеглазных серьезных НЯ в группах лечения vegf Trap Eye и контрольной группе лазерного вмешательства были сходными. НЯ были типичными и наблюдались и в других исследованиях у пациентов с диабетом, которым проводилась интравитреальная анти-vegf-терапия. Наиболее частые наблюдавшиеся в исследовании vista-dme глазные НЯ включали в себя конъюнктивальные геморрагии, боль в глазу и плавающие помутнения стекловидного тела. Наиболее частные внеглазные НЯ включали гипертонию, анемию и инфекции мочевыводящих путей. Артериальные тромбоэмболические события по определению Группы по совместному анализу антитромбоцитарной терапии (Anti-Platelet Trialists' Collaboration) – нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда и сосудистая смерть – были сходными в группах лечения и в контрольной группе лазерного вмешательства и встречались с частотой 13 случаев на 155 пациентов в группе, которая получала vegf Trap Eye 2 мг ежемесячно, 11 случаев на 152 пациента в группе, получавшей vegf Trap Eye 2 мг каждые 2 месяца (после 5 начальных ежемесячных инъекций) и 9 случаев на 154 пациента в группе лазерного лечения. Из 155 участников группы, которая получала vegf Trap Eye 2 мг ежемесячно, умерло восемь пациентов, из 152 пациентов в группе, получавшей vegf Trap Eye 2 мг каждые 2 месяца (после 5 начальных ежемесячных инъекций) - четверо, из 154 пациентов в группе лазерного лечения умерло трое.

52-недельные результаты данного исследования (первичный анализ) уже были опубликованы ранее. Полностью двухгодичные результаты исследования vista-dme будут представлены на предстоящих медицинских конференциях. Двухгодичные результаты обладающего сходным дизайном исследования vivid-dme будут доступны позднее в течение 2014 г. Оба исследования, и vista-dme, и vivid-dme будут продолжаться, как и планировалось, до 148 недель.

vegf Trap Eye (раствор афлиберцепта для инъекций) был разрешен под торговым названием eylea¹ в Европе, Соединенных Штатах, Японии, Австралии и многих других странах к применению для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией макулы (влажной вдм). Препарат eylea был также разрешен в Европе для лечения нарушения зрения вследствие макулярного отека на фоне окклюзии центральной вены сетчатки (оцвс), а также в сша, Японии и отдельных странах Азии и Латинской Америки для лечения макулярного отека после оцвс. В сша, ЕС и других странах были также поданы заявки на оформление разрешения препарата eylea к применению для лечения диабетического макулярного отека, а в Японии – для лечения хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии (мхнв).

Компании Bayer HealthCare и Regeneron сотрудничают в области разработки препарата eylea по всему миру. Regeneron сохраняет эксклюзивные права на eylea в Соединенных Штатах. Bayer HealthCare имеет лицензию на эксклюзивное право продажи за пределами Соединенных Штатов, где компании делят прибыль от продаж eylea в равных долях, за исключением Японии, где Regeneron получает процент от чистой выручки.

О программе исследований iii фазы в области дмо

Международная программа клинических исследований iii фазы в области дмо представлена тремя исследованиями с двойной маскировкой: vivid-dme, vista-dme и vivid-east-dme, и одним открытым неконтролируемым исследованием безопасности с участием японских пациентов (vivid-Japan). Во всех трех исследованиях с двойной маскировкой имеется три группы лечения, в которые пациенты рандомизируются для лечения или vegf Trap Eye 2 мг ежемесячно, или vegf Trap Eye 2 мг каждые 2 месяца (после 5 начальных ежемесячных инъекций), или сравнительным методом лечения в виде лазерной фотокоагуляции. Согласно оговоренным протоколом критериям, начиная с 24 недели, пациенты могли по показаниям получать дополнительное лечение. Дополнительным лечением в группах vegf Trap Eye была лазерная терапия, а в контрольной группе лазерного вмешательства это был vegf Trap Eye 2 мг. Во всех трех исследованиях первичной конечной точкой было среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходной по шкале оценки зрения Исследования Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (etdrs), которая является стандартной шкалой, применяющейся для измерения остроты зрения в исследовательских целях. Исследования vivid-dme, vista-dme и vivid-east-dme в настоящее время продолжаются.

О диабетическом макулярном отёке (дмо)

дмо является самой распространенной причиной умеренной потери зрения у больных диабетом. дмо является типичным осложнением диабетической ретинопатии (ДР), заболевания, которое поражает кровеносные сосуды сетчатки глаза. Клинически значимый дмо формируется, когда жидкость протекает в центр макулы, светочувствительной части сетчатки глаза, отвечающей за остроту центрального зрения. Наличие жидкости в макуле может привести к серьезной потере зрения или слепоте.
дмо является самой частой причиной слепоты у молодых людей и людей среднего возраста. Количество нуждающихся в лечении дмо во всем мире составляет примерно 6,2 миллиона человек. Согласно данным Американской диабетической ассоциации, более 18 миллионов американцев в настоящее время страдают от диабета, и намного большее количество людей находятся в зоне риска заболевания диабетом.

О vegf и препарате vegf Trap Eye (раствор афлиберцепта для инъекций)

Фактор роста эндотелия сосудов (vegf) – сигнальный белок, естественным образом вырабатывающийся в организме. Его роль в здоровом организме заключается в стимуляции ангиогенеза, то есть образования кровеносных сосудов, поддерживая рост тканей и органов. Также vegf часто ассоциируют с патологическим образованием кровеносных сосудов под сетчаткой глаза, демонстрирующих анормальную проницаемость в макулу глаза, что приводит к отеку.

Препарат vegf Trap Eye – это рекомбинантный белок, состоящий из фрагментов рецепторов vegf (фактор роста эндотелия сосудов) 1 и 2 внеклеточных доменов, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1, и синтезирован как изоосмотический раствор для введения в стекловидное тело. Препарат vegf Trap Eye действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает vegf-A и плацентарный фактор роста (PlGF), и таким образом может замедлять связывание и активацию родственных рецепторов vegf.

Препарат vegf Trap Eye очищен особым образом и содержит изоосмотические буферные концентрации, позволяющие делать инъекции непосредственно в глаз.

¹ Препарат eylea® зарегистрирован в странах ЕС и сша и Австралии, в РФ на данный момент препарат не зарегистрирован.

О компании Regeneron Pharmaceuticals

Regeneron является ведущей научной биофармацевтической компанией, базирующейся в Тарритауне, Нью-Йорк, которая открывает, изобретает, разрабатывает, производит и вводит в коммерческое обращение лекарственные препараты для лечения серьезных заболеваний. Компания Regeneron продает лекарственные препараты для глазных заболеваний, колоректального рака и редких воспалительных заболеваний, а также разрабатывает новые препараты в других значимых областях нереализованных потребностей медицины, включая гиперхолистеринемию, ревматоидный артрит и астму. Дополнительную информацию о компании вы можете узнать на сайте www.regeneron.com.

Заявления Regeneron, обращенные в будущее
Этот новостной пресс-релиз включает в себя заявления, обращенные в будущее, затрагивающие риски и неопределенности, относящиеся к будущим событиям и будущей деятельности Regeneron, при этом действительные события или результаты могут оказаться существенно иными, нежели те, которые указаны в этих заявлениях, обращенных в будущее. Для данных заявлений, обращенных в будущее, характерны такие слова как «предвидеть», «ожидать», «планировать», «считать», «добиваться» и «оценивать», а также различные варианты этих слов и аналогичные выражения; вместе с тем, эти слова содержат не все заявления, обращенные в будущее. Помимо прочего, эти заявления затрагивают, вместе с соответствующими рисками и неопределенностями, характер, временные данные и возможный успех и терапевтическое применение продуктов, продуктов-кандидатов, исследований и клинических программ Regeneron, которые в настоящее время осуществляются или планируются, включая, без ограничения, инъекции eylea® (афлиберцепта); непредвиденные аспекты безопасности, возникающие вследствие введения пациентам продуктов и продуктов-кандидатов, включая серьезные осложнения или побочные эффекты, связанные с использованием продуктов-кандидатов Regeneron в клинических исследованиях; вероятность и время возможной регистрации и выпуска на рынок продуктов-кандидатов, находящихся на поздней стадии разработки, и новых показаний для продуктов, уже реализуемых на рынке – например, заявки на использование препарата eylea® (афлиберцепта) для инъекций при лечении диабетического макулярного отека; текущие обязательства перед регуляторными органами и прогнозы в отношении исследований, клинических программ и бизнеса Regeneron; решения регуляторных и административных правительственных органов, способные отсрочить или ограничить возможности продолжения Regeneron разработки или коммерциализации ее продуктов и продуктов-кандидатов; конкурирующие препараты и продукты-кандидаты, возможно имеющие превосходство над продуктами и продуктами-кандидатами Regeneron; неопределенности в отношении признания рынка и коммерческого успеха продуктов и продуктов-кандидатов Regeneron; способность Regeneron производить многочисленные продукты и продукты-кандидаты и поддерживать цепочки их поставок; решения, принимаемые третьими сторонами в отношении страхового покрытия и выплаты возмещений, включая Medicare и Medicaid; предвидимые расходы; расходы на развитие, производство и продажу продуктов; способность Regeneron обеспечивать соответствие каким-либо ее планам продаж или иным финансовым планам или прогнозам, а также изменения, вносимые в допущения, лежащие в основе этих планов или прогнозов; возможность отмены или прекращения действия какого-либо ранее заключенного лицензионного соглашения или соглашения о сотрудничестве, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer HealthCare, с прекращением соответствующей деятельности, связанной с продуктом; и риски, связанные с интеллектуальной собственностью третьих лиц, и находящимися в процессе рассмотрения или будущими судебными спорами, связанными с данной собственностью. Более полное описание этих и других материальных рисков содержится в материалах, представленных Regeneron Комиссии по ценным бумагам и биржам (сша), включая ее Форму 10-K за год, завершившийся 31 декабря 2012 года, и ее Форму 10-Q в отношении квартального периода, завершившегося 30 сентября 2013 года. Предостережение: читателю не следует полагаться на какие-либо заявления Regeneron, обращенные в будущее. Regeneron не берет на себя каких-либо обязательств по публичному обновлению каких-либо заявлений, обращенных в будущее, включая, без ограничения, какие-либо финансовые планы или прогнозы, вследствие появления какой-либо новой информации, будущих событий или иных причин.

О компании Bayer

Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд евро. Более подробная информация доступна по адресу www.bayer.com.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, в настоящее время не зарегистрированных в РФ.Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

Контактная информация для сми


Рассказать о Нарушение зрения 9 букв
0
 просмотров: 898